Em toda UTI existe um caderno de capa dura ao lado do armário dos controlados. Ele fica aberto na página do dia, com uma caneta presa por barbante e colunas desenhadas à régua: data, medicamento, quantidade, leito, assinatura. É o objeto mais banal da unidade, e conta mais sobre o sistema do que qualquer protocolo pendurado na parede.
Pense no problema como um engenheiro. Uma UTI adulto de 10 leitos usa, todos os dias, opioides da lista A1 e benzodiazepínicos da lista B1 da Portaria 344. O desenho mais simples para controlá-los é este: armário com chave, chave com a enfermeira responsável pelo plantão, cada retirada anotada no caderno e um balanço mensal da farmácia comparando o caderno com o estoque.
O desenho parece suficiente e falha por três motivos. O balanço mensal encontra a diferença até 30 dias depois de ela acontecer, quando ninguém lembra mais do plantão. O caderno registra a saída, mas não a liga à prescrição nem à administração. E a sobra da ampola parcialmente usada não tem lugar para ser anotada. Na UTI do caso deste artigo, esse desenho produzia em média cinco divergências por mês que ninguém conseguia explicar.
O que é a Portaria 344?
A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. Ela define quais substâncias são controladas, em que listas, com que tipo de receita podem ser prescritas e como cada estabelecimento deve guardar, registrar e prestar contas desses medicamentos.
Ela continua vigente, com alterações feitas ao longo dos anos por Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa. As listas de substâncias são atualizadas periodicamente por RDC, e a mais recente mudança de peso no receituário veio com a RDC nº 1.000/2025, sobre receitas eletrônicas. O texto consolidado está no AnvisaLegis, o portal de legislação da Anvisa.
A anatomia da Portaria 344: listas, receituário, escrituração e guarda
A forma mais útil de ler a portaria é pelas suas partes, porque cada parte corresponde a uma etapa do processo dentro do hospital.
As listas de substâncias (Anexo I)
O Anexo I agrupa as substâncias por lista: A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicos), C1 a C5 (outras substâncias de controle especial, como retinoides de uso sistêmico, imunossupressores como a talidomida e anabolizantes), D1 e D2 (precursores e insumos químicos) e E e F (plantas e substâncias proscritas). A lista em que o medicamento está decide todo o resto: o tipo de receita, a numeração e o registro.
O receituário: notificações e receitas
Para as listas A e B, a prescrição ambulatorial exige uma Notificação de Receita, com numeração controlada pela autoridade sanitária: a Notificação A, amarela, e a Notificação B, azul. As listas C1 e C5 usam a Receita de Controle Especial, branca. Retinoides sistêmicos e talidomida têm notificações próprias.
Para o hospital, um detalhe muda o processo inteiro. O art. 35, § 6º, diz que a Notificação de Receita não é exigida para pacientes internados; a dispensação para internados se faz pela prescrição do próprio estabelecimento (arts. 51 e 56). Na UTI, portanto, o documento que autoriza a saída do medicamento é a prescrição do prontuário, e é ela que o registro precisa amarrar.
A escrituração e o arquivo
O art. 62 obriga quem lida com essas substâncias a escriturar a movimentação em livros mantidos no estabelecimento, para fiscalização. O art. 65 manda registrar, em ordem cronológica, estoque, entradas, saídas e perdas. O art. 64 pede escrituração legível, sem rasuras, atualizada semanalmente, e arquivo de livros, balanços e documentos por dois anos.
A guarda
Os medicamentos controlados ficam em local seguro, com acesso restrito e sob responsabilidade do farmacêutico. Na unidade assistencial, isso vira o armário com chave ou o dispensário eletrônico com senha individual. A guarda resolve o acesso; ela sozinha não resolve a rastreabilidade.
O que muda com a receita eletrônica (RDC nº 1.000/2025)
A RDC nº 1.000/2025, aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025 e em vigor desde 13 de fevereiro de 2026, alterou a Portaria 344 para permitir a emissão eletrônica das notificações A, B e B2, das notificações de retinoides e talidomida e das receitas de controle especial. A emissão é feita por sistemas integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), com numeração nacional única e assinatura eletrônica qualificada do prescritor.
O prazo para o SNCR entrar em operação, inicialmente 1º de junho de 2026, foi prorrogado para 30 de setembro de 2026. Pela informação divulgada pela Anvisa nessa data, a partir de 30 de outubro de 2026 toda receita branca de controle especial emitida eletronicamente precisa estar integrada ao SNCR, e a receita em papel continua válida. Fontes: Conselho Federal de Farmácia, Vigilância Sanitária de Santa Catarina e Anvisa (dados conferidos em outubro de 2026; confira a versão vigente no portal da Anvisa antes de mudar um processo).
Para a UTI, a mudança afeta sobretudo a alta: a prescrição de controlados para o paciente que vai para casa. A dispensação para internados continua seguindo a prescrição do estabelecimento.
Controle de psicotrópicos como processo auditável
A pergunta que a Portaria 344 faz, no fundo, é: para cada unidade que entrou, você consegue dizer para onde ela foi? Um processo auditável é aquele em que essa resposta sai dos registros, sem depender da memória de ninguém. O livro em dia não garante isso; ele documenta saídas, e controle é a capacidade de reconstituir a trilha inteira.
A UTI do caso redesenhou o processo em três mudanças, testadas uma de cada vez em ciclos PDSA curtos, começando por um único plantão:
- Contagem na passagem de plantão. Quem sai e quem entra contam juntos os controlados do armário e assinam. A predição era detectar no mesmo plantão ao menos 8 em cada 10 divergências; o primeiro mês detectou 9 de 10.
- Retirada amarrada à prescrição. Cada linha do registro passou a ter o número da prescrição e o leito, conferidos contra o prontuário pela farmácia no dia seguinte.
- Sobra registrada com testemunha. A ampola parcialmente usada ganhou uma linha própria: volume descartado, horário e duas assinaturas. Era a origem da maior parte das diferenças “sem explicação”.
Seis meses depois, a mediana de divergências não explicadas por mês caiu de 5 para 1, e o tempo entre a divergência e a sua detecção passou de cerca de 15 dias para menos de 12 horas. O indicador de equilíbrio foi o tempo de passagem de plantão: subiu 4 minutos e ficou estável. O caso é ilustrativo; a ordem de grandeza, porém, é típica de processos que conferem só no fim do mês, porque um balanço mensal é um ponto isolado e não mostra quando o processo começou a falhar.
Esse é o raciocínio de mapear o fluxo, achar onde a informação se perde e testar a barreira antes de padronizar, que a formação Green Belt ensina para qualquer processo e que o curso de Lean Healthcare aplica a fluxos de hospital. Para quem está começando, a Introdução ao Lean Healthcare apresenta a lógica de fluxo e desperdício em saúde.
Onde a Portaria 344 se conecta com outros processos do hospital
O controle de controlados é uma das responsabilidades da farmácia hospitalar, ao lado de seleção, armazenamento, dispensação e farmácia clínica. Ele não deve ficar isolado delas.
Boa parte dos opioides e sedativos da UTI também está na lista de medicamentos de alta vigilância, em que a preocupação é o dano ao paciente, e não o desvio. Os dois controles usam barreiras parecidas, como dupla checagem e registro, e vale desenhá-los juntos. Uma divergência de contagem também pode ser um erro de medicação que não foi notificado.
Na rotina da gestão de UTI, a contagem entra na passagem de plantão e no painel de indicadores da unidade. E quem fiscaliza tudo isso é a vigilância sanitária, que lavra os termos dos livros e inspeciona escrituração, guarda e balanços.
O erro de amanhã: confundir livro em dia com controle
Amanhã, numa UTI qualquer, o balanço vai fechar. O livro estará sem rasuras, com as colunas cheias, e a inspeção não vai encontrar falta. E ainda assim ninguém saberá dizer o que aconteceu com a sobra da ampola das 3h da manhã de um plantão de três semanas atrás.
O erro não é descumprir a Portaria 344; é cumpri-la só no papel. A portaria exige escrituração, e escrituração é documentação. O que torna o processo auditável é a trilha que fecha a cada passagem, lida no tempo, com a divergência detectada no mesmo plantão em que aconteceu.
| Lista | Exemplos de grupo | Documento de prescrição (ambulatorial) |
|---|---|---|
| A1, A2, A3 | Entorpecentes e alguns psicotrópicos | Notificação de Receita A (amarela) |
| B1, B2 | Psicotrópicos e psicotrópicos anorexígenos | Notificação de Receita B ou B2 (azul) |
| C1, C5 | Outras substâncias de controle especial, anabolizantes | Receita de Controle Especial (branca) |
| C2, C3 | Retinoides sistêmicos, imunossupressores (talidomida) | Notificações específicas |
| Internados | Qualquer lista dispensada no hospital | Prescrição do estabelecimento; Notificação não exigida (art. 35, § 6º) |
Síntese para orientação de processo; os modelos, cores e regras de emissão eletrônica seguem a RDC nº 1.000/2025 e as listas são atualizadas por RDC. Confira sempre a versão vigente no portal da Anvisa e o protocolo da sua instituição.
Conteúdo escrito e tecnicamente revisado pelo Master Black Belt Marcelo Petenate, estatístico, formado pela Unicamp, mestre pela USP e especialista em Lean Six Sigma e melhoria contínua.
Revisão médica: Dra. Flávia Keiko Ichida, médica oftalmologista (CRM-SP 111.925 · RQE 47.907). Método de melhoria sob orientação do Prof. Dr. Ademir Petenate, fundador da Escola EDTI e professor da Unicamp desde 1974.
Transformar o caderno ao lado do armário em uma trilha que fecha a cada plantão é um projeto de melhoria, com predição, teste e leitura no tempo. É o que ensina o curso Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde, da Escola EDTI.
Perguntas frequentes sobre a Portaria 344
A Portaria 344 ainda está em vigor?
Sim. A Portaria SVS/MS nº 344/1998 segue vigente, com alterações feitas por RDCs da Anvisa, como a RDC nº 1.000/2025 sobre receitas eletrônicas. As listas do Anexo I são atualizadas periodicamente por RDC.
Qual a cor da receita de cada lista?
Notificação de Receita A, amarela, para as listas A1, A2 e A3; Notificação B, azul, para B1 e B2; Receita de Controle Especial, branca, para C1 e C5. Retinoides e talidomida têm notificações próprias.
Paciente internado precisa de Notificação de Receita?
Não. O art. 35, § 6º, dispensa a Notificação de Receita para pacientes internados; a dispensação segue a prescrição do próprio estabelecimento, que precisa ficar ligada ao registro de saída.
Receita de controlado pode ser eletrônica?
Sim, pela RDC nº 1.000/2025, desde que emitida por sistema integrado ao SNCR, com assinatura eletrônica qualificada. A receita em papel continua válida; confira os prazos de transição vigentes no portal da Anvisa.
Por quanto tempo guardar livros e balanços?
O art. 64 da Portaria 344 manda arquivar livros, balanços e documentos de movimentação no estabelecimento por dois anos, com escrituração atualizada semanalmente.
O que estudar depois da Portaria 344?
Medicamentos de alta vigilância, dupla checagem e notificação de erro de medicação, que usam as mesmas barreiras, e depois o método para melhorá-las: mapeamento de fluxo, ciclos PDSA e gráficos de tendência para acompanhar divergências no tempo.