Na bancada de recepção da central de material esterilizado (CME), as caixas de instrumental que voltam do centro cirúrgico chegam com uma etiqueta. A maioria diz “utilizada”. Algumas, amarelas, dizem outra coisa: “aberta, sem uso”. A mesa foi montada, o campo foi aberto, o paciente não chegou a ser operado. A caixa volta inteira para limpeza, inspeção, embalagem e esterilização, como se tivesse passado por uma cirurgia.
No caso deste artigo, ilustrativo, a supervisora da CME separou as etiquetas amarelas de um mês: 23 caixas. Ao cruzar com o motivo da suspensão registrado no centro cirúrgico, 9 delas tinham a mesma origem, e nenhuma era clínica. Era o termo de consentimento.
Antes de continuar, responda. Destas três situações, quantas representam um consentimento válido para a cirurgia?
- O termo foi assinado pelo paciente às 6h40, já de camisola, na maca do corredor, entregue pela recepção do centro cirúrgico junto com a pulseira.
- O termo está assinado pelo paciente e pelo cirurgião, mas descreve “cirurgia de joelho”, sem lado, e o mapa cirúrgico diz joelho esquerdo.
- O cirurgião explicou o procedimento, os riscos e as alternativas no consultório, duas semanas antes, registrou a conversa no prontuário, e o paciente assinou o termo nesse dia.
Guarde a sua resposta. Ela volta na seção sobre falhas.
O que é o termo de consentimento?
O termo de consentimento é o documento em que o paciente, ou seu representante legal, registra que recebeu informação sobre um procedimento e decidiu, livremente, realizá-lo. Ele é a prova escrita de um processo anterior, a conversa de esclarecimento entre o profissional e o paciente. Sem essa conversa, o papel assinado não tem o que provar.
No Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018, em vigor desde abril de 2019), o artigo 22 veda ao médico deixar de obter o consentimento do paciente ou do representante legal depois de esclarecê-lo sobre o procedimento, salvo em risco iminente de morte. O artigo 34 veda deixar de informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento, e o artigo 31 protege o direito do paciente de decidir livremente sobre práticas diagnósticas e terapêuticas.
Uma distinção evita confusão nas buscas. A sigla TCLE, termo de consentimento livre e esclarecido, nasceu na pesquisa com seres humanos, regida pela Resolução CNS nº 466/2012 e avaliada pelo sistema CEP/Conep. Este artigo trata do termo assistencial, usado antes de cirurgias, anestesias e procedimentos invasivos na rotina do hospital.
Nota: o texto trata o consentimento como etapa do processo assistencial. Não é orientação jurídica. Modelo, validade e situações especiais (menores, incapazes, urgência) devem ser definidos pela instituição com seu jurídico e sua comissão de ética.
A anatomia de um termo de consentimento: as partes e o que cada uma prova
A Recomendação CFM nº 1/2016 detalha o que o documento deve conter e como deve ser escrito. Lida peça por peça, cada parte do termo prova uma coisa diferente sobre a conversa que aconteceu antes dele.
A identificação do paciente, do representante legal quando houver, e do médico responsável, com contato, prova quem conversou com quem. A descrição do procedimento, com o nome técnico acompanhado do significado em linguagem acessível, prova o que foi autorizado, e é aqui que entram lateralidade, nível e estrutura. A justificativa e os objetivos provam por que o procedimento foi indicado.
Os benefícios esperados, os riscos, as alternativas e as consequências de não fazer são o núcleo do esclarecimento: provam que o paciente teve com o que decidir. A duração, os desconfortos e os cuidados depois do procedimento provam que ele sabia o que viria em seguida. A declaração de que o paciente pode recusar ou retirar o consentimento a qualquer tempo, sem penalidade, prova que a decisão foi livre. A recomendação ressalva que a retirada não pode causar dano quando o procedimento já começou e interrompê-lo traria risco.
Por fim, as assinaturas e a data, do paciente (ou impressão digital) e do médico, em duas vias, uma para o paciente e outra para o prontuário, provam quando a decisão foi registrada. A recomendação também orienta a forma: português sem estrangeirismos, letra de tamanho mínimo 12, espaços em branco preenchidos à mão para envolver o paciente na leitura e inutilização dos espaços que sobrarem depois da assinatura.
O consentimento anestésico costuma ser um termo à parte, colhido na avaliação pré-anestésica: duas conversas, duas conferências.
Por que o termo falha: o papel certo no momento errado
Volte às três situações do início. Só a terceira descreve um consentimento coerente com o que o Código de Ética Médica e a Recomendação CFM nº 1/2016 descrevem: houve esclarecimento antes, registro da conversa e tempo para decidir.
A primeira tem assinatura e não tem esclarecimento: o paciente assinou em jejum, sem o médico, entre a pulseira e o elevador. A segunda tem esclarecimento, mas o papel não confirma o lado que o mapa cirúrgico pede.
As nove caixas do caso se distribuíam assim: quatro suspensões por termo ausente no prontuário, três por termo sem assinatura do médico e duas por procedimento ou lado divergente entre termo, prontuário e mapa cirúrgico. Todas foram descobertas na sala, com a mesa já aberta.
Isso não é acaso. O ponto em que o consentimento é conferido define o custo da falha. O checklist de cirurgia segura, no protocolo do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Fiocruz (2013), pede na primeira fase, antes da indução anestésica, a confirmação da identidade, do procedimento, do sítio e do consentimento cirúrgico e anestésico. É uma barreira desenhada para ser a última, não a primeira. Quando ela é o único lugar em que alguém lê o termo, toda falha que chega até ali vira suspensão e entra na conta do cancelamento de cirurgia eletiva.
O consentimento como etapa do fluxo cirúrgico, do consultório à sala
Visto como processo, o consentimento tem quatro momentos. O primeiro é a conversa de esclarecimento, no consultório ou na internação, com o médico que indicou o procedimento. O segundo é o registro: o termo preenchido com o procedimento descrito como no pedido de cirurgia, assinado nas duas vias, e a conversa anotada no prontuário eletrônico.
O terceiro é a conferência antecipada, na véspera ou no agendamento, por quem monta o mapa do centro cirúrgico: termo presente, assinado, com o mesmo procedimento e o mesmo lado. O quarto é a confirmação na sala, no checklist, que deveria encontrar zero problemas.
Uma falha pega na véspera custa um telefonema. Pega na sala, custa a caixa aberta, o reprocessamento, o horário da equipe e a vaga no mapa. A central de material esterilizado é o setor que paga a conta sem ter participado da conversa.
Como medir se o consentimento melhorou, e não só se o formulário mudou
A reação mais comum a um mês como o do caso é um formulário novo, mais longo. Isso é mudança, não é melhoria. A pergunta certa é se a proporção de cirurgias que chegam à sala com termo completo e coerente com o mapa aumentou, e se esse aumento se sustenta.
Três indicadores bastam para começar. De resultado: proporção de cirurgias suspensas por problema de consentimento, por semana. De processo: proporção de termos conferidos na véspera e completos (presença, duas assinaturas, procedimento e lado iguais ao mapa). De equilíbrio: tempo entre a consulta e a assinatura, para garantir que a conferência antecipada não empurre a assinatura para a porta da sala.
Plotados semana a semana, esses dados mostram se a variação é de causas comuns, própria do fluxo como ele está, ou se houve uma causa especial, como um cirurgião novo na equipe ou um modelo de termo trocado. Separar uma da outra num gráfico de execução ou numa carta de controle é parte do que se pratica no Green Belt. Sem essa leitura no tempo, um mês bom depois do formulário novo parece resultado e pode ser só acaso.
Ciclos PDSA curtos funcionam bem aqui: testar a conferência na véspera com um cirurgião por duas semanas, medir, ajustar e só então ampliar. É a lógica que o curso de Lean Healthcare aplica ao fluxo do paciente cirúrgico; para um primeiro contato com essa forma de ver o hospital, há a Introdução ao Lean Healthcare.
O erro de amanhã: mais campos no papel, a mesma conversa na maca
O próximo erro com o termo de consentimento já está desenhado em muitos hospitais. Depois de uma suspensão que vira reclamação, alguém acrescenta ao termo mais um parágrafo de riscos, mais uma linha para testemunha, mais uma caixa de seleção. A assinatura continua às 6h40, no corredor.
Um termo mais completo, assinado no lugar errado, prova mais coisas que não aconteceram. A etiqueta amarela na bancada da CME continua aparecendo, porque o problema nunca esteve na quantidade de texto. Esteve no momento em que a conversa acontece e no ponto em que alguém confere se ela aconteceu.
Conteúdo escrito e tecnicamente revisado pelo Master Black Belt Marcelo Petenate, estatístico, formado pela Unicamp, mestre pela USP e especialista em Lean Six Sigma e melhoria contínua.
Revisão médica: Dra. Flávia Keiko Ichida, médica oftalmologista (CRM-SP 111.925 · RQE 47.907). Método de melhoria sob orientação do Prof. Dr. Ademir Petenate, fundador da Escola EDTI e professor da Unicamp desde 1974.
Mover a conferência do termo da sala para a véspera é uma mudança que precisa ser testada e medida no tempo antes de virar regra; esse é o percurso do curso Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde, da Escola EDTI.
Perguntas frequentes sobre o termo de consentimento
O que deve conter um termo de consentimento para cirurgia?
Pela Recomendação CFM nº 1/2016: identificação das partes, procedimento em linguagem acessível, justificativa, benefícios, riscos, alternativas, consequências de não fazer, cuidados posteriores, direito de recusa, assinaturas e data, em duas vias.
Qual a diferença entre TCLE e termo de consentimento assistencial?
O TCLE de pesquisa segue a Resolução CNS nº 466/2012 e é avaliado pelo sistema CEP/Conep. O termo assistencial registra o consentimento para um procedimento de cuidado e segue o Código de Ética Médica e as orientações do CFM.
O paciente pode desistir depois de assinar o termo?
Sim. A Recomendação CFM nº 1/2016 diz que o consentimento pode ser retirado a qualquer tempo, com a ressalva de procedimentos já iniciados cuja interrupção traria risco ao paciente.
Em que situação o consentimento pode não ser obtido antes?
O artigo 22 do Código de Ética Médica ressalva o risco iminente de morte. Menores, incapazes e urgências têm regras que a instituição define com seu jurídico.
Onde o consentimento é conferido no centro cirúrgico?
Na primeira fase do checklist de cirurgia segura, antes da indução anestésica, junto com identidade, procedimento e sítio. O ideal é conferi-lo antes, na montagem do mapa, sem abrir a mesa da instrumentação cirúrgica.
Como começar a melhorar o termo de consentimento na prática?
Comece medindo: quantas cirurgias por semana chegam à sala com termo ausente, incompleto ou divergente do mapa. Depois teste a conferência na véspera com um cirurgião e compare o gráfico antes e depois.