A RDC 63 é uma das normas mais cumpridas pelos serviços de saúde brasileiros. Também é uma das que menos mudam, sozinhas, o que acontece com o paciente. E as duas frases são verdadeiras pelo mesmo motivo.
O motivo aparece quando se lê a norma com atenção ao verbo. Ela pede que o serviço tenha política de qualidade, mecanismos de segurança, procedimentos escritos, investigação de desvios. Ter é verificável numa inspeção. Funcionar não é. Esta peça explica o que a RDC 63 exige e por que cumprir o texto é o começo, e não o fim, do trabalho.
O que é a RDC 63?
A RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, da Anvisa, é a resolução que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para serviços de saúde. Vale para todos os serviços do país, públicos e privados, civis e militares, incluindo os de ensino e pesquisa. Seu objetivo, nas palavras do artigo 2º, é estabelecer requisitos “fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente”.
Na prática, é a norma-mãe do funcionamento: as resoluções específicas, como as de UTI, centro cirúrgico ou resíduos, pressupõem que o serviço já cumpra a RDC 63. O descumprimento é infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977 (art. 66). Até a data desta revisão, a resolução segue publicada na base de legislação do Ministério da Saúde sem registro de revogação.
O que a RDC 63 exige, seção por seção
O regulamento técnico tem três capítulos. O primeiro traz objetivo, abrangência e definições, entre elas garantia da qualidade, gerenciamento de tecnologias, prontuário e segurança do paciente. O terceiro trata de prazos (180 dias para adequação dos serviços existentes em 2011), infrações e vigência. O núcleo está no capítulo II, dividido em nove seções.
Gerenciamento da qualidade (arts. 5º a 7º). O serviço deve estabelecer uma política de qualidade “envolvendo estrutura, processo e resultado”, usar a garantia da qualidade como ferramenta de gestão e investigar e documentar as causas dos desvios.
Segurança do paciente (art. 8º). Exige mecanismos para identificação do paciente, higiene das mãos, segurança cirúrgica, administração segura de medicamentos e hemocomponentes, prevenção de quedas e de lesões por pressão, entre outros, e estímulo à participação do paciente. Esses temas foram detalhados depois pela RDC nº 36/2013, que instituiu o núcleo de segurança do paciente, e conversam com as metas internacionais de segurança do paciente.
Condições organizacionais (arts. 9º a 23). Regimento interno, licença atualizada, cadastro no CNES, responsável técnico e substituto, comissões obrigatórias e documentação exigida.
Prontuário do paciente (arts. 24 a 28). Registro legível, assinado, guardado com sigilo e acessível ao paciente e à autoridade sanitária.
Gestão de pessoal (arts. 29 a 33). Equipe dimensionada, qualificação registrada e capacitação antes do início das atividades e de forma permanente.
Gestão de infraestrutura (arts. 34 a 42). Projeto aprovado, manutenção, qualidade da água com limpeza semestral dos reservatórios e fornecimento contínuo de energia onde há insumo crítico.
Proteção à saúde do trabalhador (arts. 43 a 50). Imunização, avaliação ocupacional, EPIs e registro de acidentes.
Gestão de tecnologias e processos (arts. 51 a 62). Procedimentos escritos e atualizados, gestão de equipamentos do uso ao descarte (tema da engenharia clínica), limpeza, esterilização, notificação e indicadores.
Controle de vetores e pragas (arts. 63 e 64).
Protocolo assinado não é queda evitada
Responda antes de continuar. Um hospital tem protocolo de prevenção de quedas aprovado pela diretoria, publicado na intranet, com treinamento registrado para 100% da equipe de enfermagem. Na inspeção, o item do art. 8º é marcado como conforme. As quedas de pacientes diminuíram?
Não há como saber com esses dados. Todos descrevem a existência do protocolo, nenhum descreve o que acontece no leito às três da manhã. É a diferença entre documentação e implementação, e é por ela que a RDC 63 pode ser cumprida por anos sem mudar o resultado.
No caso ilustrado, a conformidade documental ficou acima de 96% durante dois anos. As quedas oscilaram em torno de 2,45 por 1.000 pacientes-dia no primeiro ano. A mudança veio quando a equipe testou, em ciclos PDSA, conferir o risco de queda à beira do leito na passagem de plantão, com o paciente e o acompanhante, em vez de copiar a classificação do turno anterior. No segundo ano, a mediana foi para 1,5.
Como transformar um requisito da RDC 63 em melhoria medida
O DMAIC, sequência de cinco fases usada em projetos de melhoria, ajuda a fazer a passagem do requisito ao resultado. Tome qualquer item do art. 8º.
Definir: trocar “ter mecanismo de prevenção de quedas” por “reduzir quedas por 1.000 pacientes-dia na clínica médica”.
Medir: montar a série mensal com a definição operacional de queda e o denominador correto, a partir da notificação de incidentes, sabendo que subnotificação distorce a linha de base.
Analisar: estratificar por turno, unidade e circunstância, e ir ao leito ver como o protocolo é executado.
Melhorar: testar mudanças pequenas, com predição registrada, antes de reescrever o protocolo.
Controlar: manter o indicador no tempo e verificar a execução, não só a assinatura.
O art. 7º já pede que os desvios tenham causas investigadas. O DMAIC dá o caminho para isso, e é o roteiro central da formação Green Belt. A leitura do fluxo e das esperas vem do Lean, aplicado à saúde no curso de Lean Healthcare e em Introdução ao Lean Healthcare.
A RDC 63 estabelece o piso; o sistema decide o resultado
Uma norma de boas práticas define o mínimo que todo serviço deve ter. Ela não pode definir como cada hospital fará suas passagens de plantão, suas conferências e suas barreiras funcionarem, porque isso depende do sistema local: pessoas, horários, espaço, informação. Quando a gestão da qualidade se organiza em torno da inspeção, o hospital otimiza o que é inspecionado, e o papel melhora mais rápido que o cuidado.
O efeito aparece em toda a cadeia. A acreditação hospitalar passa a ser preparada como prova, os indicadores viram anexos de relatório e a equipe aprende que qualidade é preencher formulário. A saída não é cumprir menos a RDC 63. É ler cada requisito como uma pergunta sobre o processo: o que acontece de fato, e como eu saberia se mudou? Mais sobre o tema em segurança do paciente hospitalar.
Conteúdo escrito e tecnicamente revisado pelo Master Black Belt Marcelo Petenate, estatístico, formado pela Unicamp, mestre pela USP e especialista em Lean Six Sigma e melhoria contínua.
Revisão médica: Dra. Flávia Keiko Ichida, médica oftalmologista (CRM-SP 111.925 · RQE 47.907). Método de melhoria sob orientação do Prof. Dr. Ademir Petenate, fundador da Escola EDTI e professor da Unicamp desde 1974.
Do requisito ao resultado: o curso Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde ensina a transformar exigências como as da RDC 63 em indicadores acompanhados no tempo e mudanças testadas em ciclos PDSA, com exemplos da rotina hospitalar.
Perguntas frequentes sobre a RDC 63
A RDC 63/2011 ainda está em vigor?
Até a data desta revisão, a RDC nº 63/2011 continua disponível na base de legislação do Ministério da Saúde sem registro de revogação. Antes de uma inspeção, confira a versão vigente no portal da Anvisa, porque resoluções podem ser atualizadas ou consolidadas.
A quem se aplica a RDC 63?
A todos os serviços de saúde do país, públicos ou privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo os que exercem ensino e pesquisa (art. 3º).
Qual a diferença entre a RDC 63 e a RDC 36/2013?
A RDC 63 estabelece as boas práticas gerais de funcionamento, incluindo um artigo sobre segurança do paciente. A RDC 36/2013 detalha as ações de segurança do paciente, com a criação do núcleo de segurança do paciente e do plano de segurança.
O que acontece se o serviço não cumprir a RDC 63?
O descumprimento constitui infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal (art. 66).
Qual a diferença entre conhecer a RDC 63 e saber melhorar processos?
Conhecer a RDC 63 permite verificar se o serviço tem o que a norma exige. Saber melhorar processos permite descobrir se o que existe funciona e mudar o que não funciona, com dados no tempo. A Escola EDTI ensina a segunda parte, que é a que transforma conformidade em resultado para o paciente.