Numa segunda-feira de março, a enfermeira coordenadora da central de material esterilizado de um hospital geral tomou uma decisão que parecia óbvia. Os pacotes saíam úmidos da autoclave em cerca de 3,5% das cargas, todo pacote úmido voltava para o reprocessamento, e o centro cirúrgico reclamava de caixas atrasadas. Ela pediu à manutenção que aumentasse o tempo de secagem de todos os ciclos em dez minutos. (Caso ilustrativo.)
Seis semanas depois, a umidade continuava igual, os ciclos estavam mais longos, a fila de caixas tinha crescido e havia um problema novo: o ciclo alterado não era mais o ciclo que tinha sido qualificado. A decisão contrariava um artigo da norma que ela mesma conhecia bem, a RDC 15.
O que é a RDC 15?
A RDC 15, de 15 de março de 2012, é a resolução da ANVISA que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Ela regula a central de material e esterilização (CME) e as empresas processadoras: como limpar, preparar, esterilizar, monitorar, armazenar e rastrear instrumentais e outros produtos reutilizáveis.
A anatomia da RDC 15
A melhor forma de entender a norma é desmontá-la em partes, na ordem em que aparecem no trabalho de uma CME.
A classificação da CME. O artigo 5º define duas classes. A CME Classe I processa produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa. A CME Classe II processa também os críticos de conformação complexa, como instrumentais com lúmen ou articulações difíceis de limpar. A classe define o que a central pode receber.
A governança. Serviços com mais de 500 cirurgias por mês, excluindo partos, precisam de um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (artigo 8º), com representantes da direção, da CME, da enfermagem, do corpo médico e da comissão de controle de infecção. Abaixo desse porte, as atribuições do comitê ficam com o responsável pela CME.
A estrutura. A norma separa as áreas suja e limpa. Na CME Classe I, admite-se uma barreira técnica, isto é, um conjunto de condutas da equipe que impede a contaminação cruzada quando não há barreira física (artigo 46).
Os equipamentos. As autoclaves precisam de qualificação de instalação, de operação e de desempenho, no mínimo anual (artigo 37). Os parâmetros definidos na qualificação não podem ser alterados (artigo 94). Foi aqui que a decisão da coordenadora tropeçou.
O monitoramento. Teste de Bowie-Dick no primeiro ciclo do dia em autoclaves com bomba de vácuo (artigo 93), integrador químico classe 5 ou 6 em pacote desafio em cada carga (artigo 96), registro dos indicadores físicos de cada ciclo (artigo 97), indicador biológico diário (artigo 99) e em toda carga com produto implantável, que só é liberada após leitura negativa (artigo 98).
A rastreabilidade. Os registros de limpeza, desinfecção, esterilização e manutenção devem ser guardados por no mínimo cinco anos (artigo 26).
A norma deu 24 meses, contados da publicação, para os serviços se adequarem (artigo 112). Esse prazo venceu em 2014.
Por que mais secagem não resolveu
A coordenadora atacou o sintoma pela variável que estava à mão. Mas umidade residual em pacote tem várias causas possíveis: vapor de má qualidade, carga excessiva, contêineres metálicos pesados posicionados acima de pacotes de tecido, bandejas na horizontal acumulando condensado, retirada da carga antes do resfriamento. Mais tempo de secagem ajuda em algumas dessas causas e não muda nada em outras.
Quando a equipe finalmente estratificou os pacotes úmidos por posição na câmara e por tipo de embalagem, a resposta apareceu: quase todos estavam em cargas mistas, com contêineres pesados na prateleira de cima pingando condensado nos pacotes de baixo. A mudança testada foi padronizar a carga: contêineres embaixo, bandejas inclinadas, limite de volume por carga, tudo dentro dos parâmetros qualificados do ciclo.
A série conta a história inteira. A primeira mudança, a da secagem, não alterou o patamar. A segunda, a da carga, derrubou a taxa de 3,5% para cerca de 0,8%, e o ciclo voltou ao tempo original. Mudança não é melhoria: a primeira foi só mudança, com custo e sem efeito. Sem a série semanal, a coordenadora teria atribuído a melhora final à soma das duas e manteria a secagem longa para sempre.
O caso é ilustrativo, mas o padrão é geral. A RDC 15 obriga a medir: indicador químico em toda carga, indicador biológico todo dia, registro físico de cada ciclo. Esses registros formam, sem custo extra, uma série no tempo. Poucas CMEs os leem como série; quase todas os leem como liberação ou bloqueio de uma carga.
A RDC 15 e os temas vizinhos
A RDC 15 conversa com várias outras normas e temas. O desenho físico da CME, com suas barreiras e fluxos, segue a RDC 50. O funcionamento do serviço como um todo segue a RDC 63. A rotina da central está descrita em central de material esterilizado, e as opções de esterilização em métodos de esterilização. Tudo isso existe por causa da prevenção de infecções, tema do guia de infecção hospitalar.
Do lado do método, a taxa de pacotes úmidos é uma proporção medida em amostras de tamanho variável, o caso clássico de uma carta p; a lógica da carta de controle e da estratificação é ensinada na fase Medir do DMAIC, na formação Green Belt. A visão de fluxo e desperdício da CME, com o caminho do instrumental do centro cirúrgico até a prateleira, é tema do curso de Lean Healthcare e da Introdução ao Lean Healthcare.
Monitoramento exigido pela RDC 15, em síntese
| Controle | Frequência | Artigo |
|---|---|---|
| Teste de Bowie-Dick (autoclave com bomba de vácuo) | Primeiro ciclo do dia | 93 |
| Integrador químico classe 5 ou 6 em pacote desafio | Cada carga | 96 |
| Registro de indicadores físicos | Cada ciclo | 97 |
| Indicador biológico | Diário, em pacote desafio | 99 |
| Indicador biológico com produto implantável | Cada carga, liberação após leitura negativa | 98 |
| Qualificação de instalação, operação e desempenho | No mínimo anual | 37 |
| Guarda de registros | No mínimo cinco anos | 26 |
O erro que a CME vai cometer amanhã
Na próxima vez que um indicador piorar, a tentação será a mesma: mexer no parâmetro do equipamento, porque é a alavanca mais visível e porque dá a sensação de ação imediata. Antes de mexer, três perguntas: a mudança respeita os parâmetros qualificados? Os dados foram separados por carga, posição e tipo de produto? Existe uma série no tempo que vai mostrar se a mudança funcionou? Se a resposta for não, a decisão de amanhã vai repetir a da coordenadora.
Conteúdo escrito e tecnicamente revisado pelo Master Black Belt Marcelo Petenate, estatístico, formado pela Unicamp, mestre pela USP e especialista em Lean Six Sigma e melhoria contínua.
Revisão médica: Dra. Flávia Keiko Ichida, médica oftalmologista (CRM-SP 111.925 · RQE 47.907). Método de melhoria sob orientação do Prof. Dr. Ademir Petenate, fundador da Escola EDTI e professor da Unicamp desde 1974.
Quer aprender a testar mudanças na CME com dados, sem mexer no que foi qualificado? O curso Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde ensina a estratificar problemas, planejar ciclos PDSA pequenos e ler indicadores em série no tempo, aplicados à rotina de serviços de saúde.
Perguntas frequentes sobre a RDC 15
Qual a diferença entre CME Classe I e Classe II?
A Classe I processa produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa. A Classe II processa também os críticos de conformação complexa. A classificação está no artigo 5º da RDC 15/2012.
Quando é obrigatório o Comitê de Processamento de Produtos para Saúde?
Em serviços que realizam mais de 500 cirurgias por mês, excluindo partos (artigo 8º). Nos demais, as atribuições ficam com o responsável pela CME.
Com que frequência a RDC 15 exige indicador biológico?
Diariamente, em pacote desafio, e em toda carga que contenha produto implantável, que só pode ser liberada após leitura negativa (artigos 98 e 99).
Por quanto tempo guardar os registros da CME?
Por no mínimo cinco anos, conforme o artigo 26 da RDC 15/2012.
Posso alterar o tempo de secagem da autoclave?
Os parâmetros definidos na qualificação de operação e de desempenho não podem ser alterados (artigo 94). Uma mudança de parâmetro exige nova qualificação, conduzida com o fabricante e a equipe responsável.
Onde a RDC 15 entra na formação em melhoria em saúde?
A norma define o que precisa ser medido; a formação em melhoria ensina a usar essas medidas para melhorar o processo. Na Escola EDTI, o curso de Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde trabalha exatamente essa passagem, do registro obrigatório para a série no tempo e o teste de mudanças.